ALPINAMED RUSCOVARIN GEL POUR LES VEINES
Composition
Principes actifs
Extrait liquide de racines fraîches de fragon piquant (Ruscus aculeatus L.) (rapport drogue-extrait: 1:1,5-2,5; agent d’extraction éthanol 86% (m/m)), héparine sodique
Excipients
Eau purifiée, éthanol à 96% 50 mg/g, propylène glycol (E1520) 50 mg/g, oléate de décyl, monostéarate de glycérol 40-55, diisopropanolamine, éther cétostéarylique de macrogol, carbomère 980
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient:
0,39 g d’extrait liquide de racines fraîches de fragon piquant correspondant à une teneur minimale de 0,5 mg de ruscogénine
250 U.I. d’héparine sodique.
Indications/Possibilités d’emploi
Symptômes associés aux varices, tels que douleurs, sensation de lourdeur, jambes tuméfiées (œdème de stase) et crampes des mollets.
Blessures contuses dues au sport ou à un accident, telles que, p. ex., hématomes, contusions, claquages, déchirures, tuméfactions, douleurs musculaires et tendinites.
Pour l’assouplissement des cicatrices indurées, les soins des cicatrices, la correction esthétique des cicatrices.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes: appliquer trois fois par jour une mince couche sur les parties atteintes de la jambe et faire pénétrer dans la peau en massant doucement. L’application se fera toujours de bas en haut.
La durée d’utilisation n’est pas limitée, mais une consultation médicale est conseillée en cas de persistance des symptômes.
L’utilisation et la sécurité d’Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines n’ont pas encore été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Contre-indications
Hypersensibilité aux héparinoïdes ou au fragon piquant ou à l’un des excipients selon la composition. Antécédents connus de thrombocytopénie induite par/associée à l’héparine (TIH).
Mises en garde et précautions
Appliquer uniquement sur une peau saine. Ne pas appliquer sur les muqueuses.
Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines contient 265 mg d’alcool (éthanol) par g de gel, ce qui correspond à 26,5% (m/m). La préparation peut causer une sensation de brûlure si la peau est lésée.
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par g de gel. En cas d’aggravation des symptômes, il faut consulter un médecin.
Interactions
Il n’existe aucune interaction connue avec Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines.
Il n’existe pas d’indice venant d’études ou de casuistiques qui pourraient faire soupçonner une interaction entre de l’héparine appliquée localement et des anticoagulants à action systémique. Avec l’héparine disponible sur le plan systémique, la possibilité d’un accroissement supplémentaire du risque de saignement lors d’un traitement simultané par des anticoagulants existe (p. ex. coumarines, acide acétylsalicylique, dipyridamole, dextranes, streptokinase). Un cumul des effets pourrait se produire.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études expérimentales suffisantes sur les animaux concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal.
Il n’existe pas d’études contrôlées concernant les effets éventuels d’Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines chez les femmes enceintes.
Doit être utilisé avec précautions chez les femmes enceintes.
Allaitement
Il n’existe pas d’études contrôlées concernant les effets éventuels d’Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines chez les femmes qui allaitent.
Doit être utilisé avec précautions chez les femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Etant donné que seule une fraction réduite des principes actifs est disponible par voie systémique, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou de l’utilisation de machines n’est attendue.
Effets indésirables
Dans de rares cas, des réactions allergiques locales apparaissent (irritations et léger érythème cutané). Dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement.
Une relation causale avec la thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) ne peut pas être exclue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Propriétés/Effets
Code ATC
C05BA53
Mécanisme d’action
Des expérimentations animales ont montré une tonisation des veines et des vaisseaux lymphatiques par un effet α-adrénergique direct et indirect de l’extrait de racines fraîches de Ruscus aculeatus (fragon piquant). La tonisation lymphatique et veineuse est attestée chez l’homme.
L’héparine présente des propriétés antithrombotiques, anti-inflammatoires, analgésiques et favorisant la résorption.
Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines induit une atténuation rapide de la tension tissulaire et de la douleur en instaurant un effet rafraîchissant et en favorisant la résorption des hématomes superficiels.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
Aucune étude pharmacocinétique n’a été conduite avec Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines.
D’après la littérature scientifique, il est connu qu’après application topique, l’héparine pénètre dans la couche cornée de la peau et qu’elle est décelable dans l’épiderme et le corium. L’absorption de l’héparine par la peau dépend principalement de la fréquence de l’application. En cas d’application correcte, elle est trop faible pour induire un effet systémique.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique relative à la sécurité d’utilisation d’Alpinamed Ruscovarin gel pour les veines n’est disponible.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Conserver le tube bien fermé.
Numéro d’autorisation
49147 (Swissmedic)
Présentation
Tubes de 100 g et de 200 g [D]
Titulaire de l’autorisation
Alpinamed AG, Roggwil TG (domicile: 9306 Freidorf)
Mise à jour de l’information
Octobre 2023